هذا الخبر ترجمة عربية لبيان السلامة الدوائية الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) بتاريخ 9 نوفمبر 2026، بعنوان «FDA تطلب تغييرات في نشرات السلامة لأدوية ناهضات مستقبلات GLP-1 بسبب خطر متزايد محتمل لحالة نادرة لكنها خطيرة في العين»، ويمكن الاطلاع على البيان الأصلي على موقع FDA. نقلنا المعلومات كما وردت في البيان دون إضافة أو تعديل، وأضفنا في نهايته قسمًا للأسئلة الشائعة مبنيًا على ما ورد فيه.
باختصار
- تنبّه FDA إلى خطر متزايد محتمل للإصابة بالاعتلال العصبي البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) مع استخدام أدوية ناهضات مستقبلات GLP-1.
- NAION حالة نادرة قد تسبب ضعفًا حادًا وغير مؤلم في الرؤية في عين واحدة، بما في ذلك فقدان دائم للبصر.
- تُلزم FDA الشركات المالكة لجميع أدوية GLP-1 بإضافة معلومات عن هذا الخطر إلى قسم «التحذيرات والاحتياطات» في نشرات هذه الأدوية.
- عند ظهور أعراض مثل فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية في عين واحدة، يجب التواصل مع مقدم الرعاية الصحية فورًا.
ما مشكلة السلامة التي تعلنها FDA؟
تُبلغ إدارة الغذاء والدواء الأميركية المرضى ومقدمي الرعاية الصحية بوجود خطر متزايد محتمل للإصابة بالاعتلال العصبي البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) مرتبط باستخدام أدوية ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1 RAs). و NAION حالة نادرة قد تؤدي إلى ضعف حاد وغير مؤلم في الرؤية في عين واحدة، بما في ذلك فقدان دائم للبصر.
ماذا تفعل FDA؟
تُلزم الإدارة الشركات المالكة لطلبات تسجيل جميع أدوية ناهضات مستقبلات GLP-1 بإضافة معلومات إلى قسم «التحذيرات والاحتياطات» في نشرة الدواء، حول الخطر المتزايد المحتمل للإصابة بـ NAION المرتبط باستخدام هذه الأدوية.
ما هي أدوية ناهضات مستقبلات GLP-1؟
ناهضات مستقبلات GLP-1 فئة من الأدوية «انظر القائمة في الجدول» تحاكي تأثيرات هرمون طبيعي اسمه الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) تفرزه الأمعاء. يساعد GLP-1 على خفض مستوى الجلوكوز «السكر» في الدم بعد الأكل، ويعمل في مناطق من الدماغ تتحكم في الشهية وكمية الطعام المتناولة. وتُستخدم هذه الأدوية على نطاق واسع لعلاج المصابين بالسكري من النوع الثاني، أو لخفض الوزن الزائد والمحافظة على نقصانه على المدى الطويل.
ولعدد من أدوية هذه الفئة استخدامات أخرى معتمدة لدى البالغين، تشمل لبعض أدوية GLP-1:
- خفض خطر الأحداث القلبية الوعائية الكبرى، مثل الوفاة أو النوبة القلبية أو السكتة الدماغية، لدى البالغين المصابين بمرض قلبي معروف ولديهم سمنة/زيادة في الوزن أو سكري من النوع الثاني.
- خفض خطر تفاقم مرض الكلى، والفشل الكلوي، والوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية، لدى البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني ومرض الكلى المزمن.
- علاج انقطاع النفس الانسدادي النومي المتوسط إلى الشديد لدى البالغين المصابين بالسمنة.
- علاج البالغين المصابين بالتهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل الأيض (MASH) مع تندّب «تليّف» متوسط إلى متقدم في الكبد.
أدوية ناهضات مستقبلات GLP-1 المعتمدة من FDA
| الاسم التجاري | الاسم العلمي | سنة الاعتماد |
|---|---|---|
| بييتا* (Byetta) | إكسيناتيد (exenatide) | 2005 |
| فيكتوزا (Victoza) | ليراغلوتايد (liraglutide) | 2010 |
| تروليسيتي (Trulicity) | دولاغلوتايد (dulaglutide) | 2014 |
| ساكسندا (Saxenda) | ليراغلوتايد (liraglutide) | 2014 |
| زولتوفاي (Xultophy) | ليراغلوتايد + إنسولين ديغلوديك (liraglutide + insulin degludec) | 2016 |
| سوليكوا (Soliqua) | ليكسيسيناتيد + إنسولين غلارجين (lixisenatide + insulin glargine) | 2016 |
| أوزمبيك (Ozempic) | سيماجلوتايد (semaglutide) | 2017 |
| رايبلسس (Rybelsus) | سيماجلوتايد (semaglutide) | 2019 |
| ويغوفي (Wegovy) | سيماجلوتايد (semaglutide) | 2021 |
| مونجارو (Mounjaro) | تيرزيباتيد** (tirzepatide) | 2022 |
| زِبباوند (Zepbound) | تيرزيباتيد** (tirzepatide) | 2023 |
| فاونديو (Foundayo) | أورفورغليبرون (orforglipron) | 2026 |
* سُحب طلب تسجيل الدواء الجديد لـ«بييتا» طوعًا «وليس لأسباب تتعلق بالسلامة أو الفعالية» بموجب إشعار السجل الفيدرالي الصادر في 4 أغسطس 2025، لأنه لم يعد مسوّقًا، ولا تُسوَّق حاليًا إلا منتجات الإكسيناتيد الجنيسة.
** تيرزيباتيد ناهض لمستقبلات الببتيد المحفّز لإفراز الإنسولين المعتمد على الجلوكوز (GIP) ولمستقبلات GLP-1 معًا.
ما الذي ينبغي للمرضى ومقدمي الرعاية فعله؟
ينبغي للمرضى ومقدمي الرعاية أن يكونوا على دراية بوجود خطر متزايد محتمل للإصابة بـ NAION مع استخدام أدوية GLP-1، وهي حالة نادرة قد تؤدي إلى ضعف حاد وغير مؤلم في الرؤية في عين واحدة، بما في ذلك فقدان دائم للبصر.
تشمل أعراض NAION:
- فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية في عين واحدة، وقد يُلاحَظ عند الاستيقاظ من النوم.
- تشوّش أجزاء من مجال الرؤية أو غيابها «عيوب في المجال البصري مثل البقع العمياء أو الرؤية النفقية».
- تشوّه الألوان.
- انخفاض حدّة الرؤية المركزية «مثل بقع ضبابية أو مشوشة».
ينتج NAION عن انخفاض تدفق الدم إلى الجزء الأمامي من العصب البصري «المعروف بالقرص البصري»، لكن سببه الكامن غير مفهوم تمامًا. وقد تشمل عوامل الخطر: التدخين، والسكري، وارتفاع ضغط الدم، وانقطاع النفس النومي، وفقر الدم، وأمراض الكلى. وإذا حدث NAION في إحدى العينين، يزداد خطر حدوثه في العين الأخرى.
ما الذي ينبغي لمقدمي الرعاية الصحية فعله؟
ينبغي لمقدمي الرعاية الصحية أن يكونوا على دراية بالخطر المتزايد المحتمل لحالة NAION النادرة لدى المرضى الذين يتلقون أدوية GLP-1:
6.4
مع أدوية GLP-1
حالة NAION لكل 100,000 سنة-شخص، بحسب تحليل 126 تجربة سريرية عشوائية مضبوطة شملت أدوية GLP-1 متعددة.
3.8
مع المقارِن
حالة NAION لكل 100,000 سنة-شخص لدى من تلقّوا دواءً وهميًا أو دواءً خافضًا للسكر من غير فئة GLP-1.
2.3–10.2
في عموم السكان
حالة لكل 100,000 شخص سنويًا لدى البالغين فوق سن الخمسين، بحسب الأدبيات المنشورة.
- المرضى الذين لديهم تاريخ سابق مع NAION معرّضون لخطر متزايد لتكراره.
- يجب توجيه المرضى إلى الإبلاغ فورًا عن أي ضعف حاد ومفاجئ وغير مؤلم في الرؤية، أو عيوب في المجال البصري، أو أي اضطرابات بصرية أخرى في عين واحدة.
- عند الاشتباه بـ NAION، يجب تحويل المريض فورًا إلى طبيب عيون لتقييم حالته.
- يُنظر في إيقاف دواء GLP-1 لدى المرضى الذين يُصابون بـ NAION، ما لم تكن فوائد العلاج أكبر بوضوح من الخطر.
ماذا وجدت FDA؟
في يوليو 2024، نشر Hathaway وزملاؤه مقالًا بعنوان «خطر الاعتلال العصبي البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني لدى المرضى الذين وُصف لهم سيماجلوتايد»[1]. ورغم أن FDA حددت عدة قيود في هذه الدراسة، فقد رأت أن الخطر المتزايد المحتمل لـ NAION يستدعي مزيدًا من التقييم. لذلك أجرت تقييمًا شاملًا لبيانات التجارب السريرية، والبيانات على الحيوانات، وبيانات ما بعد التسويق، بما فيها الدراسات الرصدية وتقارير الحالات.
تقارير الآثار الجانبية
أجرت FDA مراجعة مفصّلة لتقارير حالات NAION لدى مرضى يتلقون أدوية GLP-1، الواردة عبر نظام FDA لرصد الآثار الجانبية (AEMS)، المعروف سابقًا بنظام FDA للإبلاغ عن الآثار الجانبية (FAERS). وكان تفسير هذه التقارير صعبًا، لأن عوامل خطر NAION تتداخل غالبًا مع حالات شائعة لدى المرضى الذين يتلقون هذه الأدوية؛ لذلك قيّمت FDA مصادر بيانات أخرى «موضحة أدناه» لمزيد من البحث في العلاقة المحتملة بين استخدام أدوية GLP-1 وNAION.
البيانات على الحيوانات
لم تكشف مراجعة FDA للبيانات المتاحة على الحيوانات عن آلية يمكن من خلالها أن يزيد استخدام أدوية GLP-1 الخطر المحتمل للإصابة بـ NAION.
التحليل التجميعي للتجارب السريرية
أجرت FDA تحليلًا تجميعيًا «ميتا» للتجارب السريرية عبر برامج تطوير أدوية GLP-1، بسبب قلة حالات NAION أو غيابها في التجارب المنفردة. وكان الهدف الأساسي تقييم معدل حدوث NAION لدى المرضى الذين يتلقون أدوية GLP-1 مقارنة بمن يتلقون دواءً مقارِنًا «دواءً وهميًا أو دواءً خافضًا للسكر من غير فئة GLP-1».
- شمل التحليل 126 تجربة لأدوية GLP-1، بإجمالي 134,253 مريضًا: 78,217 من مستخدمي أدوية GLP-1، و56,036 تلقّوا دواءً مقارِنًا.
- بلغ إجمالي التعرض 288,879 سنة-شخص: 156,947 لمستخدمي أدوية GLP-1، و131,932 لمن تلقّوا الدواء المقارِن.
- رُصدت 15 حالة NAION محتملة: 10 لدى مستخدمي أدوية GLP-1، و5 لدى من تلقّوا الدواء الوهمي، ولا شيء لدى من تلقّوا أدوية أخرى خافضة للسكر من غير فئة GLP-1.
- بلغ معدل حدوث NAION إجمالًا 6.4 حالة لكل 100,000 سنة-شخص لدى مستخدمي أدوية GLP-1، مقابل 3.8 حالة لكل 100,000 سنة-شخص لدى من تلقّوا الدواء المقارِن.
دراسة Sentinel الأترابية
أجرت FDA أيضًا دراسة أترابية استعادية ضمن الشبكة التجارية لمنظومة بيانات الأدلة الواقعية (Sentinel RWE-DE) التابعة لها. قيّمت الدراسة معدل حدوث NAION لدى البالغين المصابين بالسكري من النوع الثاني الذين بدؤوا بين عامَي 2019 و2024 دواءً من فئة GLP-1، أو دواءً شائعًا آخر للسكري: مثبّطات ناقل الصوديوم والجلوكوز المشترك-2 (SGLT-2) أو مثبّطات ببتيداز ثنائي الببتيد-4 (DPP-4).
| فئة الدواء | معدل حدوث NAION لكل 100,000 سنة-شخص | المقارنة مع أدوية GLP-1 |
|---|---|---|
| ناهضات GLP-1 | 30–32 حالة | — |
| مثبّطات SGLT-2 | 31 حالة | لا زيادة ذات دلالة إحصائية في الخطر مع أدوية GLP-1 «نسبة الخطورة 1.19، فاصل الثقة 95%: 0.91–1.54» |
| مثبّطات DPP-4 | 26 حالة | لوحظت زيادة في خطر NAION مع أدوية GLP-1 «نسبة الخطورة 1.43، فاصل الثقة 95%: 1.02–2.01» |
تراوحت معدلات حدوث NAION في الدراسة بين 26 و32 حالة لكل 100,000 سنة-شخص.
الدراسات الرصدية المنشورة
راجعت FDA كذلك الدراسات الرصدية المنشورة التي قيّمت العلاقة بين أدوية GLP-1 وNAION. وأفادت الدراسات ذات المنهجية الصارمة باستمرار بزيادة خطر NAION لدى مرضى السكري من النوع الثاني الذين بدؤوا أدوية GLP-1، مقارنة بمن بدؤوا مثبّطات DPP-4 أو مثبّطات SGLT-2. وجاءت هذه النتائج متسقة عمومًا مع نتائج تحليل FDA للتجارب السريرية ودراسة Sentinel. كما أُبلغ عن حالات NAION مع جميع منتجات GLP-1 المسوّقة حاليًا.
خلاصة FDA
خلصت FDA إلى وجود خطر متزايد محتمل لحالات NAION النادرة لدى المرضى الذين يتناولون أدوية GLP-1. وبناءً على هذه النتائج، تُلزم الإدارة الشركات المالكة لطلبات التسجيل بإضافة معلومات عن خطر NAION إلى قسم «التحذيرات والاحتياطات» في نشرات جميع أدوية GLP-1.
[1] Hathaway JT, Shah MP, Hathaway DB, Zekavat SM, Krasniqi D, Gittinger JW Jr, Cestari D, Mallery R, Abbasi B, Bouffard M, Chwalisz BK, Estrela T, Rizzo JF 3rd. Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide. JAMA Ophthalmol. 2024 Aug 1;142(8):732-739. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.2296. PMID: 38958939; PMCID: PMC11223051.
كيف يُبلَّغ عن الآثار الجانبية لأدوية GLP-1؟
بحسب البيان، يمكن إكمال البلاغ وإرساله إلى FDA إلكترونيًا عبر برنامج MedWatch، أو تنزيل نموذج الإبلاغ أو طلبه بالاتصال على الرقم 1-800-332-1088، ثم إكماله وإعادته بالبريد أو بالفاكس على الرقم 1-800-FDA-0178. ويمكن الاشتراك في تنبيهات FDA عبر البريد الإلكتروني لتلقي معلومات السلامة الجديدة عن الأدوية.
هذه القنوات تخص إدارة الغذاء والدواء الأميركية. وفي الأردن، يُبلَّغ الطبيب المعالج أو الصيدلاني عن أي أثر جانبي.
أسئلة شائعة عن تحذير FDA الجديد لأدوية GLP-1
ما هو NAION؟
الاعتلال العصبي البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني حالة نادرة تنتج عن انخفاض تدفق الدم إلى الجزء الأمامي من العصب البصري «القرص البصري»، وقد تسبب ضعفًا حادًا وغير مؤلم في الرؤية في عين واحدة، بما في ذلك فقدان دائم للبصر. وسببه الكامن غير مفهوم تمامًا.
هل يشمل التحذير أوزمبيك ومونجارو وويغوفي وساكسندا؟
نعم. تُلزم FDA بإضافة هذا التحذير إلى نشرات جميع أدوية ناهضات مستقبلات GLP-1، ومنها أوزمبيك ورايبلسس وويغوفي «سيماجلوتايد»، ومونجارو وزبباوند «تيرزيباتيد»، وفيكتوزا وساكسندا «ليراغلوتايد»، إضافة إلى بقية الأدوية المذكورة في الجدول. وقد أُبلغ عن حالات NAION مع جميع منتجات GLP-1 المسوّقة حاليًا.
ما الأعراض التي تستدعي التواصل مع الطبيب فورًا؟
فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية في عين واحدة قد يُلاحَظ عند الاستيقاظ، أو تشوّش أجزاء من الرؤية أو غيابها مثل البقع العمياء أو الرؤية النفقية، أو تشوّه الألوان، أو انخفاض حدّة الرؤية المركزية مثل بقع ضبابية أو مشوشة.
هل يجب إيقاف دواء GLP-1 بعد هذا التحذير؟
لم يطلب البيان من المرضى إيقاف أدويتهم، بل دعا إلى الوعي بالخطر والتواصل مع مقدم الرعاية الصحية فورًا عند ظهور الأعراض. ومن أُصيب بـ NAION، يناقش مع مقدم الرعاية الصحية الاستمرار في الدواء أو إيقافه. أما للأطباء، فيوصي البيان بالنظر في إيقاف الدواء لدى من يُصابون بـ NAION، ما لم تكن فوائد العلاج أكبر بوضوح من الخطر.
ما حجم الخطر بالأرقام؟
في تحليل FDA لـ 126 تجربة سريرية، بلغ معدل حدوث NAION 6.4 حالة لكل 100,000 سنة-شخص مع أدوية GLP-1، مقابل 3.8 حالة مع الدواء المقارِن. وبحسب الأدبيات المنشورة، يتراوح معدل حدوث NAION في عموم السكان بين 2.3 و10.2 حالة لكل 100,000 شخص سنويًا لدى البالغين فوق سن الخمسين.
من هم الأكثر عرضة للإصابة بـ NAION؟
قد تشمل عوامل الخطر: التدخين، والسكري، وارتفاع ضغط الدم، وانقطاع النفس النومي، وفقر الدم، وأمراض الكلى. والمرضى الذين أُصيبوا بـ NAION سابقًا معرّضون لخطر متزايد لتكراره، وإذا حدث في إحدى العينين يزداد خطر حدوثه في العين الأخرى.
ملاحظة من مركز ديمة الكيلاني
قد يكون الدواء جزءًا من الخطة، لكن تفاصيل الأكل تختلف من شخص لآخر. في التغذية العلاجية نساعد على ترتيب الوجبات بما يناسب الحالة الصحية والروتين اليومي والآثار الجانبية للدواء، مع التنسيق مع الطبيب المعالج عند الحاجة.
للمزيد: أدوية GLP-1 وإبر التنحيف: كيف تعمل وما فوائدها وأضرارها؟ · لماذا لا تكفي معادلة السعرات لحساب احتياجك · التغذية العلاجية
المصدر: FDA Drug Safety Communication – November 9, 2026. ترجمة فريق مركز ديمة الكيلاني للاستشارات الغذائية لأغراض التوعية. آخر تحديث: نوفمبر ٢٠٢٦.